標準品和對照品的概念區分

更新時間：2017-08-23 | 點擊率：5527

標準品系指用于生物檢定、抗生素或生物藥品中含量或效價測定的標準物質。

對照品系指用于生物制品理化等方面測定的特定物質，由生產單位采用與制品生產工藝相同的方法制備。對照品應盡可能與制品原液配方一致，穩定性較差的，可加不含對測定有干擾物質的適宜的穩定劑。對照品由國家藥品檢定機構審查認可，其標準應不低于制品的質量標準。

國家藥品標準品、對照品系指國家藥品標準中用于鑒別、檢查、含量測定、雜質和有關物質檢查等標準物質，它是國家藥品標準不可分割的組成部分。

國家藥品標準物質是國家藥品標準的物質基礎，它是用來檢查藥品質量的一種特殊的量具，是測量藥品質量的基準，也是做為校正測試儀器與方法的物質標準，在藥品檢驗中，它是確定藥品真偽優劣的對照，是控制藥品質量*的工具。

國家標準品及生物參考品系指用于鑒別、檢查含量或效價測定的標準物質，其制備與標定應符合“生物制品國家標準物質制備和標定規程”要求，并由國務院藥品監督管理部門的機構分發，企業工作標準品或參考品必須經國家標準品或參考品標化后方能使用。

目前，中國藥品生物制品檢定所已能提供各類國家標準物質1242種，其中中藥化學對照品288種，對照藥材400種，兩者占總數的一半以上。

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