羅氏支原體檢測(cè)新方法

2009年7月，羅氏應(yīng)用科學(xué)部的MycoTool PCR test被歐洲藥品管理局（EMEA）批準(zhǔn)。這個(gè)支原體檢測(cè)試劑盒是市場(chǎng)上*個(gè)能在藥品生產(chǎn)過(guò)程中取代傳統(tǒng)培養(yǎng)方法的產(chǎn)品。在2009年6月，F(xiàn)DA批準(zhǔn)了Genentech的7個(gè)產(chǎn)品，認(rèn)可了此種PCR檢測(cè)手段。更早期，拜耳醫(yī)藥應(yīng)用相同的PCR檢測(cè)手段，獲得了EMEA和日本厚生勞動(dòng)省的批準(zhǔn)。

MycoTOOL PCR Mycoplasma Detection Kit提供了所有關(guān)鍵試劑，能輕松地進(jìn)行樣品制備和PCR。它利用通用的引物對(duì)，完整地覆蓋了常見的支原體種類。試劑盒采用無(wú)支原體DNA的試劑，檢測(cè)靈敏度高，如M. orale的靈敏度可達(dá)0.1 CFU/mL。一些重要種類的靈敏度請(qǐng)看下表。MycoTool 利用dUTP和UNG來(lái)預(yù)防殘留，從而避免假陽(yáng)性。同時(shí)假陰性也被排除，因?yàn)閮?nèi)參控制了裂解效率和工作流程。此試劑盒已經(jīng)過(guò)羅氏醫(yī)藥的驗(yàn)證。